Універсальний Реєстр // універсальна-реєстраційна-платформа

Передумови та мета

Оновлено 8 травня 2022 року

Наукові успіхи останніх років ведуть до суттєвих змін в лікуванні багатьох хвороб. На даний момент вже розроблено кілька лікарських засобів від СМА. Пропонуються нові методи лікування і для СМА, для оцінки цих розробок плануються великі дослідження, що вимагають залучення великої кількості пацієнтів більш ніж з однієї країни. З метою подальшого розвитку потенційних лікарських засобів важливо врахувати погляди пацієнтів про вплив ліків на стабілізацію їхнього поточного стану та очікувану користь. Цю інформацію потрібно зібрати та презентувати зацікавленим сторонам, включаючи державних регуляторів у галузі охорони здоров’я. Дані пацієнтів надзвичайно важливі перш за все для формування критеріїв оцінювання таких ліків – вони повинні бути значущими та важливими з точки зору пацієнтів, проте інформація також впливатиме на пост-маркетингові дослідження та програму забезпечення ліками. За допомогою реєстру ми також можемо інформувати пацієнтів про нові методи лікування, які можуть бути актуальними для них, та надати вченим важливу інформацію про поширеність СМА.

Фактично, в даний час вже існує три лікарських засоби для впливу на перебіг хвороби СМА. Нові методи лікування нервово-м’язових хвороб таких як СMA призначаються тільки для певних генетичних дефектів. Для планування клінічних випробувань або нагляду з міркувань безпеки та наукових досліджень дуже важливо, щоб пацієнти, які відповідають критеріям могли б бути швидко знайдені. Кращий спосіб добитися цього – зібрати дані про пацієнтів в єдиній базі даних або “реєстрі”, яка містить всю інформацію, в якій дослідники потребуватимуть, включаючи специфічний генетичний дефект кожного пацієнта і іншу ключову інформацію про їх стан. Мережа TREAT-NMD створює такий реєстр в країнах Європи. В Україні, створення реєстру здійснюється під егідою Харківського Фонду «Діти зі СМА» (ДСМА).

Окрім того важливою метою Українського Реєстру є співпраця з державними органами надання медичної допомоги, підтримка виконання Закону України про рідкісні захворювання в частині створення реєстрів пацієнтів з рідкісними захворюваннями для відповіді на питання про поширеність СMA, поліпшенню догляду та лікування хворих, розробці стандартів медичного обслуговування.

Про TREAT NMD та Український Реєстр

Український Реєстр пацієнтів зі спінальною м’язовою атрофією є частиною Глобального реєстру TREAT-NMD, який в свою чергу є однією з найбільш помітних ініціатив збору даних, що діють у всьому світі.

TREAT-NMD – міжнародна ініціатива провідних європейських фахівців в області нервово-м’язових захворювань. Проект спрямований на поліпшення медичного обслуговування і розробки методів лікування пацієнтів з такими нервово-м’язові захворювання як СMA.

TREAT-NMD сприяє співробітництву в цій галузі вчених та лікарів практиків для просування випробувань і застосування нових методів лікування нервово-м’язових захворювань. Також, для цих цілей встановлюються тісні зв’язки з компаніями виробниками лікарських препаратів і залучаються різні організації, створені самими пацієнтами. Діяльність об’єднання, також, включає програми підтримки навчання і освіти лікарів і хворих / їхніх родичів.

Реєстр, також, допоможе дослідникам дати відповідь на питання про поширеність СMA в країнах Європи та у світі і з його допомогою буде полегшено поширення серед лікарів і пацієнтів актуальної інформації стосовно лікування їх хвороби і поліпшення повсякденного догляду.

Створюючи міжнародні реєстри пацієнтів, мережа TREAT NMD підтримує міжнародний центр координації клінічних випробувань в Німеччині, який повідомляє фармацевтичні компанії, які цікавляться запуском клінічних випробувань, про існування певних категорій пацієнтів.

Ми сподіваємося, що Вас зацікавить участь в Реєстрі пацієнтів з СMA. Для отримання інформації про проект TREAT-NMD, будь ласка, відвідайте веб-сайт treat-nmd.org Додаткову інформацію ви можете отримати також в ХБФ «Діти зі СМА».

Інформація для пацієнта про Реєстр

Короткий виклад медичної інформації, конфіденційність та анонімність.

Перш ніж Ви погодитеся внести інформацію про себе до Реєстру пацієнтів зі спінальної м’язової атрофією (СMA), важливо, щоб Ви розуміли як буде використана ця інформація. Цей документ містить відповіді на питання, які Ви, можливо, хотіли б задати. Окремо є секція Інформованої згоди, де Ви повинні поставити свій підпис, що підтверджує Вашу згоду внести інформацію про себе до Реєстру. Якщо після ознайомлення у Вас залишилися будь-які питання, будь ласка, зв’яжіться з нами перед підписанням Інформованої згоди.

“Чиї дані Ви збираєте в цьому реєстрі?”
Цей реєстр призначений для пацієнтів зі спінальною м’язовою атрофією та розроблений для пацієнтів, які проживають в Україні. У ряді інших країн реєстри або вже працюють, або розробляються чи плануються. Оскільки реєстр буде використаний для розробки нових методів лікування, поліпшення догляду та залучення хворих до участі в клінічних випробуваннях, в нього будуть вноситися дані тільки про живих пацієнтах зі СМА. Дані про тих, хто був зареєстрований, проте помер деідентифікуються та обробляються з науковою метою при проведенні демографічних, статистичних та інших досліджень.

“Хто повинен заповнити форму Інформованої згоди?”
Якщо Ви пацієнт і Вам більше 18 років, Ви можете заповнити та підписати форму самостійно. Якщо Ви молодше 18 і Ви розумієте цю інформацію, Ви можете підписати форму самостійно, проте ми просимо, щоб один з Ваших батьків або опікун також підписали цей документ. Безвідносно вашого віку, будь ласка, обговоріть це з Вашою родиною і будь ласка зв’яжіться з нами, якщо Ви маєте якісь питання. Якщо Ви один з батьків або опікун хворого, а Ваша дитина недостатньо доросла, щоб зрозуміти цю інформацію, будь ласка, підпишіть цей документ самостійно, якщо Ви хочете, щоб дані Вашої дитини були включені до Реєстру.

“Що я повинен зробити?”
Якщо Ви погоджуєтеся взяти участь, то повинні прочитати цю інформацію і підписати Інформовану згоду. Після цього Ви повинні заповнити он-лайн Анкету (за допомогою вашого доктора в разі необхідності).

“Хто і як буде використовувати мої дані?”
Інформація, яку Ви надаєте, буде включено в національний реєстр України, який контролюється ДСМА. Доступ до даних, що дозволяє Вас ідентифікувати (ім’я, адреса) строго обмежений, лише інформація про особливості Вашого захворювання, генетичних даних і поточний стан може бути доступна деяким дослідникам. Тільки після схвалення Етичного комітету ДСМА уповноважені особи зможуть отримати персональні дані (ім’я, адреса) для зв’язку з Вами.

У європейському реєстрі Ваші дані будуть ідентифіковані тільки анонімним кодом. Це означає, що дослідники, що працюють з реєстром, не будуть у змозі дізнатися вашу особисту інформацію (ім’я, адреса і т.д.), а тільки інформацію, якої вони потребують про вашу хворобу, яка допоможе їм вирішувати, чи могли б Ви взяти участь у клінічному випробуванні чи науковому дослідженні. Якщо, на їхню думку, Ви задовольняєте критеріям і могли б отримати користь з випробування, то вони зв’яжуться з відповідальною особою українського реєстру, після чого Український Реєстр зв’яжеться з Вами, щоб проінформувати про заплановане клінічному випробуванні або про інші події, що стосуються Вас і Вашого стану. Ми не будемо передавати ваше ім’я або іншу особисту інформацію дослідникам. Якщо Ви зацікавитесь запропонованою інформацією, Вам буде надано повні дані, про те, як Ви можете зв’язатися з дослідниками. Якщо Ви вирішите взяти участь у випробуванні, то Ви повинні будете розглянути і підписати окрему угоду (інформовану згоду) безпосередньо з уповноваженими особами з боку дослідників. Ви повністю вільні у прийнятті вашого рішення про будь-якому випробуванні, про який ми повідомляємо Вам. Якщо Ви вирішите не брати участь в певному випробуванні, то ваші дані будуть зберігатися в реєстрі, і ми будемо продовжувати повідомляти Вам про інших випробуваннях, якщо Ви не відмовтеся від цього.

“Як я можу оновити мої дані, якщо щось зміниться?”
Щоб упевнитися, що дані в реєстрі є правильними і актуальними, важливо, щоб ми оновлювали їх регулярно. Щоб зробити це, ми будемо надсилати Вам нагадування не рідше ніж один раз на рік. Ми також просимо, щоб Ви самостійно повідомляли нам про будь-які зміни в ваших контактних даних, наприклад, зміна адреси або втрати здатності пересуватися і т.п.

“Як я буду ідентифікований в реєстрі?”
Ваші особисті дані (ім’я, адреса і т.д.) повинні бути збережені в українському реєстрі так, щоб ми могли зв’язатися з Вами для інформування Вас про відповідні події. Ці дані будуть збережені в безпечному вигляді, їм буде присвоєно унікальний код. При передачі інформації європейському реєстру Ваші особисті дані передавати не будуть. Дані про особливості Вашого захворювання будуть позначені тільки по присвоєному коду. Дослідники, що працюють з європейським реєстром, не зможуть ідентифікувати Вас особисто за інформацією, до якої вони мають доступ. Тільки відповідальна особа Українського Реєстру в змозі “розшифрувати” дані, щоб отримати доступ до ваших особистих даних.

“Мої дані збережуться конфіденційними?”
Ваші повні дані збережуться протягом невизначеного періоду в ХБФ. Створення реєстру вимагає існування файлу, що містить персональні дані пацієнта і медичні дані. Цей файл буде підпорядкований інструкцій щодо захисту даних (українські закони, закони, пов’язані з директивою 95/46 Європейського Союзу). Вся інформація, яку ми отримуємо від Вас, буде використовуватися конфіденційно. Інформація буде зашифрована і збережена на безпечному сервері (комп’ютері).
У публікаціях або будь-яких інших документах, заснованих на даних реєстру, Вас буде неможливо ідентифікувати по імені або іншими ознаками.
Треті особи, які бажають мати доступ до даних в європейському реєстрі (дослідники або компанії, які планують клінічні випробування або проводять дослідження щодо нових терапій) матимуть доступ лише до анонімної інформації, що позначається кодом. Перш, ніж їм нададуть доступ навіть до цієї анонімної інформації, вони повинні будуть отримати схвалення Етичного комітету.

Обробка ваших персональних даних здійснюється згідно Загального регламенту про захист даних (GDPR) ухваленого 27 квітня 2016 та Закону України «Про захист персональних даних». Ваша згода на обробку даних Фондом «Діти з СМА», в тому числі надання адреси електронної пошти для надсилання вам необхідної інформації є обов’язковою (пункт 6(1)а GDPR).

Ви маєте право на доступ, виправлення, заперечення використання, обмеження, переміщення та вилучення ваших даних. Здійснити ці права ви можете, звернувшись до Фонду «Діти з СМА»

“Яку користь чи вигоду я можу отримати з участі в Реєстрі?”
Цей реєстр, в кінцевому рахунку, призначений для безпосередньої користі пацієнтів, що живуть зі СМА. Ви не будете отримувати ніякої оплати або будь-якої іншої фінансової чи матеріальної вигоди в результаті передачі ваших даних Реєстру. Результати досліджень, отриманих за допомогою реєстру, можуть бути патентоспроможними або мати комерційний потенціал. Однак, Ви не будете мати ніяких прав на ці результати і не будете мати будь-яку вигоду від майбутнього комерційного використання. Однак, беручи участі в Реєстрі:

• Ми повідомимо Вам (на основі наданої Вами інформації) про те, що Ви могли б бути підходящим кандидатом на певне клінічне випробування.
• Ми повідомимо Вам, якщо ми отримаємо якусь нову інформацію щодо вашої хвороби, яка могла б представляти інтерес для Вас – наприклад, якщо стануть відомі кращі способи догляду чи лікування.
• Зібрані дані допоможуть іншим пацієнтам зі СМА, наприклад, показуючи статистику по тому, скільки людей має той самий стан, або забезпечити інформацією дослідників для розробки стандарти медичного обслуговування.

“Я хочу брати участь у клінічних випробуваннях. Якщо я задовольняю умовам включення – це гарантує участь?”
Хоча однією з головних цілей цього реєстру є полегшення пацієнтам доступу до інноваційних ліків чи методів лікування, а дослідникам пошуку хворих для них, немає ніякої гарантії, що вивчення Ваших даних призведе до обов’язкового включення Вас у клінічне випробування. Важливо, щоб Ви розуміли, що, навіть якщо на підставі даних, наданих Вами для реєстру, Ви відповідаєте умовам включення в клінічне випробування, можуть існувати додаткові умови, що виникають в процесі або перед початком випробувань, які не дозволять включити Вас в дослідження (або зажадають виключення з нього).
Якщо Ви зацікавлені в участі в клінічних випробуваннях, будь ласка, позначте відповідний рядок форми Інформованої згоди.

“Я не хочу брати участь у клінічних випробуваннях. Чи повинен я заповнювати Анкету?”
Ми сподіваємося, що Ви будете зацікавлені в заповненні Анкети, навіть якщо Ви не хочете брати участь в клінічних випробуваннях. Ваша інформація буде корисна для дослідників, які хочуть дізнатися більше про пацієнтів, що живуть з СМА, а ми будемо надавати Вам іншу корисну інформацію. Якщо Ви не хочете отримувати інформацію про клінічні випробування, в яких Ви могли б брати участь, будь ласка, позначте “Ні”, у відповідній секції угоди.

“Чи повинен я брати участь в реєстрі, і чи можу я вийти з нього, якщо я передумав?”
Ваша участь в Реєстрі повністю добровільна. Закон про охорону інформації надає Вам право отримати доступ до ваших власних даних і виправляти їх або видалити їх повністю в будь-який час. Якщо Ви бажаєте видалити ваші дані з Реєстру, Ви можете зробити це без будь-якого пояснення. Якщо Ви бажаєте вийти з Реєстру, Ви повинні повідомити про це представнику, який відповідає за реєстрацію (деталі нижче). Проте, у випадку узгодження Реєстру з регіональними лікарськими закладами, Ваша інформація буде залишатись у медичній картці.

“З ким я повинен зв’язатися, якщо я маю якісь питання?”
Якби Ви хотіли надати яку-небудь додаткову інформацію або у Вас є необхідність сказати нам про зміні в ваших даних, або якщо Ви бажаєте видалити Ваші дані з реєстру, будь ласка, зверніться в ХБФ “Діти зі СМА”.

Інформована згода

Під час заповнення анкети ми запитуэмо у вас згоду на обробку ваших даних. Першим кроком ми запитуэмо вашу згоду методом Opt-in – це найпоширеніший і надійний спосіб отримати згоду в режимі он-лайн, зокрема в мережі Інтернет (використання механізму проставлення/включення галочок). Це формальний запит, відповідно до якого користувача запитують, чи бажає він надати згоду, шляхом активної дії, а саме шляхом проставлення галочки. Це дозволяє користувачу висловити свої побажання чітко, однозначно і у спосіб, який дозволяє задокументувати таку згоду.

Проте зауважимо, що для повноцінного використання ваших даних у заявлених цілях Реєстру ввам слід заповнити Інформовану згоду. Як це зробити, дивіться нижче.

Інструкція:

Скачати файл ІНФОРМОВАНА ЗГОДА V2.1 (версія від 8 травня 2022 року)

У випадку згоди, підставити свій UIN (його можна знайти в п.1 анкети при реєстрації), заповнити свої контактні дані та поставити підпис.

Зберегти заповнений файл у форматі PDF та завантажити його в свою анкету.

Альтернативний спосіб – під час реєстрації ваш файл буде автоматично згенерований з UIN. Залишиться тільки  заповнити свої контактні дані та поставити підпис.

Зберегти заповнений файл у форматі PDF та завантажити його в свою анкету відповідно інструкції користувача.

Реєстрація

Будь ласка, дотримуйтесь наступних правил. Це надзвичайно важливо для достовірності зібраних відповідей та використання даних як ефективний інструмент боротьби за спільні потреби.

• Реєстр містить інформацію, що надається пацієнтом (опікуном) а також лікарський розділ. Правильність ваших відповідей оцінить куратор та поставить свою позначку про підтвердження.
• Опитування є досить об’ємним, проте ви можете зупинитись в будь-якому місці й повернутись до продовження анкети. Лише повністю заповнені анкети можуть надаватися до оцінки.
• Опитування розроблялося з врахуванням адаптивного дизайну. Проте, ми рекомендуємо проходити його на великих екранах, а не мобільних пристроях, оскільки анкета включає в себе таблиці, які може бути незручно читати на мобільних пристроях.

Після переходу на сторінку реєстрації вам знадобиться підписна вами Інформована згода у форматі файлу PDF. Отримати доступ до анкети можна лише надавши свою згоду на обробку.

Пацієнти можуть зареєструватися самостійно, натиснувши «Реєстрація», що направить їх до веб-програми для реєстру пацієнтів. Самостійний звіт – це той, де пацієнти самі вводять свої дані, що часто стає швидшим і простішим для всіх, але ви, звичайно, можете поговорити зі своїм лікарем якщо у вас виникнуть запитання.

На першому кроці ви створюєте свій обліковий запис користувача. Вам потрібно створити свій обліковий запис користувача лише один раз. Використовуючи електронну адресу та пароль, які ви створили, ви можете увійти пізніше в будь-який час знову, щоб продовжити неповну реєстрацію, оновити клінічні дані та / або контактну інформацію або просто переглянути свої дані в будь-який час, чи ваша реєстрація завершена чи ні.

Якщо необхідно, ви можете зберегти та перервати реєстрацію в будь-який час, наприклад, щоб проконсультуватися з лікарем для обговорення питань. Процес реєстрації підтримується співробітником, який називається “національним куратором реєстру”, він відповідає за перевірку повноти реєстрації та правильності генетичної інформації, відповідаючи на запитання пацієнтів та допомагаючи передати інформацію з національний реєстр.

Однією з найважливіших відомостей, яку ми запитуємо в цьому реєстрі, є генетичний аналіз пацієнта. Якщо ви, як пацієнт, вже отримали свій генетичний аналіз, або можете отримати його швидко у свого лікаря чи генетика, тоді, будь ласка, підготуйте PDF файл для завантаження коли таке питання вам буде поставлено в анкеті. Реєстрація також включає питання, що стосуються вашої генетичної мутації та вашого діагнозу, фізичного стану, симптомів, включаючи рухову функцію (здатність сидіти/ходити), як ви харчуєтесь та дихальну функцію і ще багато іншого.

Вхід у свій обліковий запис

Якщо ви вже зареєстровані, просто перейдіть за посиланням

Якщо ви потребуєте реєстрації, перейдіть за цим посиланням

Допомога

Чому моя пошта не реєструється?

У базі може перебувати тільки одна унікальна пошта. Якщо ви отримуєте повідомлення, що такий користувач існує, зв’яжіться з Адміністратором Реєстру для отримання інформації як увійти в особистий кабінет.

Чому я не можу зберегти змінені дані?

Уважно подивіться на підказки про помилки. Всі поля анкети вимагають відповіді і повинні бути заповнені.

Мені довелося тимчасово перервати реєстрацію. Коли я хотів продовжувати, мені довелося ввести свій пароль. Чому?

З міркувань безпеки ви виходите автоматично, якщо ви простоювали дві години, тобто не натискали на посилання чи кнопку або не вводили жодного тексту. Після введення пароля, як вимагається, у більшості випадків ви повинні повернутися на сторінку, на якій ви були, перш ніж вийти з системи. Якщо під час автоматичного виходу ви внесли зміни у форму, не натискаючи кнопку «Зберегти», вам доведеться внести ці зміни знову.

Я забув свій пароль. Що я повинен зробити?

Якщо ви забудете свій пароль, будь ласка, дотримуйтесь інструкцій на сторінці «Забули пароль».

Якщо ви не знайшли відповіді, зверніться до Адміністратора Реєстру

Довідник

Довідкова інформація про питання, відповіді, огляд анкети Український-Реєстр Довідник_V2.1_03 (версія від 8 травня 2022 року)